亞律國際專利商標聯合事務所

淺談跨太平洋夥伴協定（TPP）中的專利規範

TPP成員國

首先提到，太平洋夥伴協定（TPP）之成員共有美國、日本、新加坡、智利、越南、馬來西亞、汶萊、紐西蘭、澳洲、加拿大、墨西哥、祕魯等12個國家。成員國之經濟規模可達28兆美元，約占全球生產總值的36%，高於歐盟(23%)及北美自由貿易區(26%)之比重，是亞太地區最大之區域經濟整合體。

TPP中的專利內容

跨太平洋夥伴協定(TPP/IP)內容包括商標、地理標示、專利/未公開試驗資料、工業設計、著作權及相關權利、執行、網路服務提供者等83個條文，其規範不僅全面、具體細緻，且相較於世界貿易組織與貿易有關智慧財產權(WTO/TRIPS)協定，TPP/IP章標準更高。
其中，TPP/IP中的專利規範，且與我國現行專利法差異有：

§第18.38條：優惠期

締約方在認定發明是否具有新穎性或進步性時，至少應排除下列公開揭露之資訊，只要該公開揭露係：

• 專利申請人所為，或直接或間接自專利申請人取得資訊之人所為；且
• 發生於該締約方境內申請日前12個月內。 對照我國現行專利法第22條第3項，其為列舉限制公開方式，包括：因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者，且公開須發生在本國申請案申請日前6個月。而TPP並沒有限制公開的行動態樣，且便惠期期間為本案申請案申請日前1年。

§第18.46條：因專利局遲延之專利權期間調整

1. 各締約方應盡最大努力，以有效且及時的方式處理專利申請案，以避免不合理或不必要的遲延。
2. 締約方得提供專利申請人申請加速審查之程序。
3. 締約方對於授予專利如有不合理遲延時，該締約方應提供管道，並應依專利權人之申請調整專利權期間，以補償該遲延。
4. 基於本條意旨，不合理遲延至少應包括在該締約方境內申請日起算超過5年，或是自申請案申請實體審查後超過3年始授予專利者；兩者的時間，以較晚者為準。對於遲延期間之確認，締約方得排除非為授予專利權主管機關對該專利申請案之處理或審查期間中發生之期間、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間，以及可歸責於申請人之期間。

由於審查機關之審查期愈長，申請人實際取得專利權保護的時間愈短，對於審查機關不合理遲延之期間，應予補償專利權期限，然此制度於我國並無相關規定。

§第18.51條：專利連結-關於特定藥品上市之相關措施

若締約方在核准藥品上市許可時，允許非原安全性及有效性資料提供者之第三人，引據先前已核准產品之安全性及有效性之資料或證據（例如，締約方或其他國家先前核准上市許可之證據），締約方應提供：

• 一機制，於他人在藥品或其使用方法專利權期間欲尋求上市該專利藥品時，在藥品上市前通知專利持有人或允許專利持有人被告知；
• 充足的時間和機會，使專利持有人得以在被控侵權產品上市前，尋求(c)款的救濟途徑；及
• 程序（如司法或行政程序）及迅速有效救濟途徑（如暫時性禁制令或等同有效的臨時措施），及時解決有關藥品或其使用方法專利有效性或侵權之爭議。

作為第1項條文之替代方案，締約方應採取或維持一個司法外制度，依據由專利持有人或上市許可申請人提交給藥政主管機關的專利相關資料，或基於藥政主管機關和專利局間的直接協調合作，非經專利持有人同意或默許，對於尋求專利藥品上市之第三人不得核准上市許可。

專利連結制度，也就是專利權與藥品上市許可間的連結機制，以便在學名藥上市前釐清專利爭議，該度為美國所創設，自1984年美國創設專利連結制度以來，美國透過其對外經貿措施積極推銷此一制度。在美國影響下，已有加拿大、新加坡、澳洲等國陸續訂定專利連結規定，惟，我國目前沒有專利連結相關規定，由於專利連結制度較為保護專利藥廠，而我國大都為學名藥廠，一旦修法跟隨，將衝擊我國學名藥廠，對於民眾用藥亦造成深遠影響。

結論

不論我國何時加入TPP，對於參與區域經濟相關的產業而言，均應及早因應 TPP對於產業與國內法令修改可能影響，以便作為產業擘劃與積極調整策略目標，方可在多變的時局中，維持一定市場的競爭力。